Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Salı günü ilaç incelemelerini hızlandırmak ve Amerikan sağlık çıkarlarını geliştirmek için yeni bir Komiser Ulusal Öncelik Kuponu (CNPV) programı başlattı.
Bu program, ilaç geliştiricilerine FDA değerlendirme süresini son başvuru sunumundan sonra 10-12 aydan sadece 1-2 aya düşüren öncelikli inceleme için kuponlar sunuyor.
Başvuruların birden fazla FDA ofisinden geçtiği standart sürecin aksine, CNPV programı ekip tabanlı bir inceleme için doktorlar ve bilim insanlarından oluşan çok disiplinli bir ekip oluşturuyor. Bu ekip, sunulan bilgileri önceden inceliyor ve klinik verileri değerlendirmek için bir günlük “tümör kurulu tarzı” bir toplantı düzenliyor.
FDA Komiseri Marty Makary M.D., M.P.H. şöyle dedi: “Sağduyulu bir yaklaşım kullanarak, ulusal öncelik inceleme programı şirketlerin klinik deneme tamamlanmadan önce ilaç başvurusunun büyük bir kısmını sunmasına olanak tanıyacak. Böylece verimsizlikleri azaltabileceğiz. Nihai hedefimiz, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır.”
Programın ilk yılında FDA, ABD ulusal sağlık öncelikleriyle uyumlu şirketlere sınırlı sayıda kupon vermeyi planlıyor. Bu öncelikler arasında sağlık krizlerini ele almak, yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve ulusal güvenlik önlemi olarak yurtiçi ilaç üretimini artırmak yer alıyor.
Programa hak kazanmak için sponsorlar, kimya, üretim ve kontrol belgelerini taslak etiketleme ile birlikte son başvurularından en az 60 gün önce sunmalıdır. Ayrıca FDA ile sürekli iletişim halinde olmalı ve inceleme süreci boyunca sorulara hızlı yanıt vermelidir.
Bununla birlikte, sunulan veriler yetersiz veya eksikse, önemli deneme sonuçları belirsizse veya inceleme özellikle karmaşıksa FDA inceleme süresini uzatabilir.
Baş Yardımcı Komiser Sara Brenner, M.D., M.P.H. şöyle açıkladı: “Bu yaklaşım, boşa harcanan zamanı azaltmada güçlü bir araç olabilecek sponsorlarla sık iletişimden yararlanıyor. Bu daha verimli sürecin güvenlik veya bilimsel değerlendirmeden ödün vermeden gerçekleştirilebileceğinden eminiz.”
FDA, kuponları belirli araştırma ilaçlarına yönlendirebilir veya şirketlere program hedefleriyle uyumlu olmak kaydıyla kendi takdirlerine bağlı olarak kullanılmak üzere belirlenmemiş kuponlar verebilir. Hızlandırılmış incelemeye ek olarak, ürünler geçerli yasal gereklilikleri karşılıyorsa, kurum hızlandırılmış onay da verebilir.
CNPV programı, FDA’nın titiz güvenlik, etkililik ve kalite standartlarını korurken daha verimli onay süreçleri oluşturma çabasını temsil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
